HUM und die neue „MDR“

Sehr geehrte Kunden,

gerne informieren wir Sie über den aktuellen Entwicklungsstand der HUM - Gesellschaft für Homecare und Medizintechnik mbH zur kommenden neuen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation – „MDR“).

Wann tritt die MDR vollumfänglich in Kraft?

Nach Ablauf der Übergangsfrist der zurzeit geltenden Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive – kurz „MDD“) müssen alle Medizinprodukte ab dem 26.05.2020 der MDR entsprechen und alle Anforderungen umgesetzt sein, die das Unternehmen und die Dokumentation zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten betreffen.

Gibt es Ausnahmen?

Wie bei fast allen Regelungen gibt es auch bei der MDR Ausnahmen. Produkte, für die wir als Hersteller gültige Zertifikate nach Richtlinien Anhängen (MDD) vorweisen können, dürfen weiterhin bis zum Ablauf dieser Zertifikate hergestellt und verkauft werden, ohne bereits in Mai 2020 auf die MDR umgestellt werden zu müssen. Unsere gültigen Zertifikate finden Sie auf unserer Homepage www.hum-online.de im Downloadbereich unter Zertifikate.

Wie stellt sich HUM auf?

Unsere Anhangszertifikate nach Anhang II und Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) sind bis zum 11.07.2023 gültig. Das bedeutet, dass wir unsere Medizinprodukte der Klasse IIa und IIb bis zum Auslauf der Zertifikate weiter nach MDD Inverkehrbringen dürfen. Wir streben an, alle Klasse IIa und Klasse IIb Medizinprodukte auch nach Auslauf der Gültigkeit der Anhangszertifikate nach MDR in Verkehr zu bringen.

Medizinprodukte der Klasse I müssen bis zum Mai 2020 auf die Anforderungen der MDR umgestellt sein. Auch hier arbeiten wir mit Hochdruck an einer rechtzeitigen Umstellung der betroffenen Klasse I Produkte.

Unser Versprechen

Wir, die Gesellschaft für Homecare und Medizintechnik mbH, werden auch nach Auslauf der Übergangsfrist von MDD auf MDR im Mai 2020 und nach Auslauf der Anhangszertifikate im Juni 2023 für Sie als kompetenter und zuverlässiger Lieferant für rechtskonforme Medizinprodukte nach MDR zur Verfügung stehen.

Für Fragen sprechen Sie uns jederzeit gerne an.

Mit freundlichem Gruß
Ihr HUM-Team

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