HUM und die anstehende MDR im Mai 2021

Sehr geehrte Kunden,

gerne informieren wir Sie über den Entwicklungsstand der HUM - Gesellschaft für Homecare und Medizintechnik mbH zur kommenden neuen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation – „MDR“).
Der ursprüngliche Geltungstermin vom Mai 2020 wurde nach Zustimmung des Europäischen Parlaments am 17.04.2020 um ein Jahr verschoben. Hier finden Sie die entsprechende Meldung des BVMed.

Wann tritt die MDR nun vollumfänglich in Kraft?

Nach Ablauf der Übergangsfrist der zurzeit geltenden Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive – kurz „MDD“) müssen alle Medizinprodukte ab dem 26.05.2021 der MDR entsprechen und alle Anforderungen umgesetzt sein, die das Unternehmen und die Dokumentation zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten betreffen.

Gibt es Ausnahmen?

Wie bei fast allen Regelungen gibt es auch bei der MDR Ausnahmen. Produkte, für die wir als Hersteller gültige Zertifikate nach Richtlinien Anhängen (MDD) vorweisen können, dürfen weiterhin bis zum Ablauf dieser Zertifikate hergestellt und verkauft werden, ohne bereits im Mai 2021 auf die MDR umgestellt werden zu müssen. Unsere gültigen Zertifikate finden Sie auf unserer Website www.hum-online.de im Downloadbereich unter Zertifikate.

Wie wird sich HUM aufstellen?

Unsere Anhangszertifikate nach Anhang II und Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) sind bis zum 26.05.2024 gültig. Das bedeutet, dass wir unsere Medizinprodukte der Klasse IIa und IIb bis zum Auslauf der Zertifikate weiter nach MDD Inverkehrbringen dürfen. Wir streben an, alle Klasse IIa und Klasse IIb Medizinprodukte auch nach Auslauf der Gültigkeit der Anhangszertifikate nach MDR in Verkehr zu bringen.

Medizinprodukte der Klasse I müssen bis zum Mai 2021 auf die Anforderungen der MDR umgestellt sein. Auch hier arbeiten wir selbstverständlich an einer rechtzeitigen Umstellung der betroffenen Klasse I Produkte.

Unser Versprechen

Wir, die Gesellschaft für Homecare und Medizintechnik mbH, werden auch nach Auslauf der Übergangsfrist von MDD auf MDR im Mai 2021 und nach Auslauf der Anhangszertifikate im Mai 2024 für Sie als kompetenter und zuverlässiger Lieferant für rechtskonforme Medizinprodukte nach MDR zur Verfügung stehen.

Für Fragen sprechen Sie uns jederzeit gerne an.

Mit freundlichem Gruß
Ihr HUM-Team

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